@ christophe et compagnies
euuuh.... Joker !!
aurais-je mal lu ou me suis-je mal exprimé?
https://www.orpha.net/consor/cgi-bin/Ed ... 9e.étudiée.
Phase III :
Puis viennent les essais comparatifs réalisés sur plusieurs centaines de malades. Le principe de l'essai comparatif repose sur l'attribution aléatoire des traitements randomisés en double aveugle ou double insu.
Le traitement en cours d'évaluation est comparé soit à un placebo, soit à un médicament de référence dans l'indication thérapeutique étudiée. Ces études de phase III permettent de conclure sur la tolérance et l'efficacité du produit, donc d'évaluer le rapport bénéfice/risque du médicament.
Ce sont des études à grande échelle qui sont conduites, la plupart du temps, sur une ou plusieurs années. Sur la base des résultats obtenus après la phase III, le laboratoire pharmaceutique peut déposer un dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) auprès des autorités de santé compétentes.
De 70 à 90% des médicaments entrant en essai de phase III sont retenus comme candidats à une demande d'AMM.a)Donc nous ne sommes pas sur des centaines
pour obtenir une AMM mais des millions c'est-à-dire en phase IV sans avoir obtenu une AMM
selon le protocole standard, si je ne me trompe ?!
b)
Le traitement en cours d'évaluation nous sommes donc en phase d’évaluation ou pas ?
c)
Ces études de phase III permettent de conclure sur la tolérance et l'efficacité du produit, donc d'évaluer le rapport bénéfice/risque du médicament.
Comment évaluer l’efficacité d’un nouveau produit
sur une ou plusieurs années. si il est mis sur le marché, donc en phase IV sans avoir été testé sur plusieurs années (env.10 habituellement) avant d'obtenir une AMM, etc… etdonnc sans pouvoir conclure à l'efficacité du produit, qui n'est pas évalué en terme de tératogénèse, de mutagenèse, de concérognéité; ce qui signifie qu'efficacité et inocuité ne sont pas synonymes.
d'où je rappelle ce que j’avais écrit :
Mais ce double aveugle ne se fait pas en phase 3, grand public, mais en phase d’étude uniquement.
Effectivement, vacciner sans que les essais soient définitivement effectués (ces vaccins font l’objet d’une exception pour sauter par dessus les protocoles destinés à obtenir une véritable AMM.)
Il y a donc un schmilblick quelque part , si on mélange phase III et phase IV: non ?
« On fait la science avec des faits, comme on fait une maison avec des pierres: mais une accumulation de faits n'est pas plus une science qu'un tas de pierres n'est une maison » Henri Poincaré