En Inde, le difficile bras de fer des laboratoires pharmaceutiques pour faire respecter leurs brevets

"Pas assez inventif". La cour suprême indienne a rejeté, ce lundi 1er avril 2013, le recours du laboratoire pharmaceutique suisse Novartis concernant le brevet portant sur son médicament anticancéreux Glivec. Déjà, mercredi 12 décembre 2012, le Bureau indien des brevets avait annulé la protection d’un médicament contre l’asthme conçu par Merck. Du pain béni pour le fabricant indien de génériques Cipla. Il peut ainsi inonder le marché de copies à bas prix du médicament de l’américain. Trois mois plus tôt, c’est un autre suisse, Roche, qui faisait les frais de l'intransigeance indienne. Depuis son entrée dans l’Organisation mondiale du commerce (OMC) en 2005, l’Inde a pourtant entériné des règles de protection des brevets. Y compris pour les médicaments. Mais son interprétation diffère de celle des pays occidentaux. Comme d’autres pays émergents, elle refuse de payer le prix fort pour que sa population ait accès aux traitements. Même si cela signifie remettre en cause les règles internationales de la propriété industrielle. Un bras de fer délicat pour les laboratoires occidentaux qui veulent protéger leurs molécules chèrement développées, mais aussi pénétrer ces marchés d’avenir. Selon le cabinet d’études IMS Health, avec plus de 150 milliards de dollars (près de 113 milliards d’euros), le Brésil, la Russie, la Chine, et l’Afrique du Sud devraient représenter les deux tiers de la croissance mondiale du marché pharmaceutique d’ici à 2016.

les pays casse-tête

• L’Inde ne brevète qu’en cas d’amélioration thérapeutique.
• Le Brésil et la Thaïlande sont adeptes des licences obligatoires.
• La Chine interprète les règles de la propriété intellectuelle.

C’est en Inde que se cristallise cette nouvelle guerre des brevets. Leader mondial de la production et de l’exportation de médicaments génériques avec des géants comme Ranbaxy, Dr Reddy’s et Cipla, "le pays est réputé pour être la pharmacie du tiers-monde", explique Olivier Moussa, avocat associé chez Roche avocats. Les ONG craignent que l’application des règles de l’OMC ne restreigne son rôle de pourvoyeur de médicaments bon marché. Le 29 novembre 2012, une centaine d’associations du monde entier a ainsi appelé la Cour suprême indienne à statuer contre une action en justice du laboratoire suisse Novartis. Ce dernier veut faire reconnaître un nouveau brevet pour son anticancéreux Glivec. Pour la justice indienne, il ne s’agit que d’une formulation différente du produit et non d’une innovation. Or elle a décidé de n’attribuer de brevet qu’en cas de meilleure efficacité thérapeutique. Lundi 1er avril 2013, la cour suprême indienne a finalement décidé de rejeter la demande de brevet de Novartis.

Trois ripostes possibles

Pour répliquer, les laboratoires occidentaux expérimentent trois types de stratégie. Sous la pression de l’opinion publique, certains préfèrent abandonner la partie. Après trois ans de bataille, 39 industriels avaient retiré en 2001 leur plainte contre une loi de l’Afrique du Sud destinée à favoriser l’accès à des traitements bon marché. "'L’affaire Pretoria' a été une énorme erreur de communication de l’industrie pharmaceutique, observe Bernard Geneste, avocat associé chez CMS Bureau Francis Lefebvre. Depuis, on voit régulièrement des laboratoires, comme GlaxoSmithKline (GSK), annoncer la mise à disposition gratuite de traitements dans les pays du Sud. Avec l’idée que la rentabilité immédiate n’est peut-être pas le seul critère de valorisation de l’entreprise." Ces industriels prennent ainsi en compte l’impact négatif que peut susciter un procès sur le long terme. Et, a contrario, l’impact d’une campagne de communication positive...

D’autres laboratoires préfèrent poursuivre la bataille juridique, afin de faire respecter leur propriété intellectuelle à tout prix. Le 1er avril, Novartis a condamné la décision de  la cour suprême indienne, l’accusant de "décourager la découverte pharmaceutique innovante" dans ce pays émergent. Le groupe va-t-il aller jusqu’à porter l’affaire devant l’OMC, grâce à l’appui politique de la Suisse ? "De la part de l’Inde, c’est du protectionnisme, reconnaît Élisabeth Hervier, qui conseille l’industrie pharmaceutique et qui a fondé son cabinet en Inde. Mais on ne peut pas traiter les pays asiatiques, où la couverture sociale n’existe pas, comme les pays européens ! Le laboratoire aurait plutôt intérêt à négocier sur le prix : il conserverait plus de volumes et son produit aurait toujours un prix plus élevé en Europe." Le géant américain Pfizer a, lui, fait appel suite au refus de l’Inde de lui attribuer un brevet pour un remède anticancer. Quant à l’allemand Bayer, sa situation est délicate. Le brevet de son anticancéreux Nexavar court jusqu’en 2020. L’Inde, jugeant son prix "exorbitant", lui impose de fournir une "licence obligatoire" au génériqueur Natco Pharma. Une initiative tolérée par un accord de l’OMC pour des objectifs de santé publique. La copie du médicament de l’européen devrait être vendue 175 dollars la dose mensuelle, soit une baisse de 97% du prix d’origine. Bayer percevant en contrepartie une redevance de 6% des ventes. Pas question, a-t-il répliqué. Sa plainte a été rejetée en septembre par la Commission d’appel indienne de la propriété intellectuelle.

Nous avons été la première entreprise à rejoindre The medicines patent pool, la communauté de brevets pharmaceutiques financée par Unitaid.

Michel Joly, président de Gilead France

La voie du compromis

Face à la menace des licences obligatoires brandie par plusieurs pays émergents (le Brésil, l’Afrique du Sud ou la Thaïlande) certains industriels préfèrent innover… dans le compromis. En Inde, Roche a lancé il y a un an un projet pilote. Il réduit le prix de deux thérapies oncologiques, vendues sous un nom et dans un emballage différents, afin d’éviter toute réimportation. Une initiative déjà expérimentée par Gilead, la biotech californienne leader dans les traitements contre le sida. Alors qu’ils courent jusqu’en 2017, elle a donné la licence de ses brevets à des fabricants (14 indiens et 1 sud-africain) pour qu’ils produisent avec qualité ses traitements en grand volume et à bas prix. Ces copies, qui ne sont pas des génériques, représentent désormais les deux tiers des traitements vendus par Gilead dans le monde. "Puis, en juillet 2011, nous avons été la première entreprise à rejoindre The Medicines patent pool, se félicite Michel Joly, le président de Gilead France. Nous avons accordé à cette communauté de brevets pharmaceutiques financée par Unitaid des conditions similaires à celles faites à nos partenaires indiens." Grâce à ces accords, sa trithérapie Stribild, autorisée depuis août 2012 aux États-Unis, a vu sa version générique commercialisée au même moment dans 100 pays émergents. Auparavant, il fallait généralement attendre dix à quinze ans pour qu’un tel médicament y soit diffusé...

Gaëlle Fleitour

Publier… pour se protéger

C’est un moyen inattendu d’empêcher les concurrents d’instaurer des monopoles en déposant des brevets. En 1999, dix laboratoires publient dans le domaine public des données sur le génome humain. Onze ans plus tard, le britannique GSK donne accès aux chercheurs au design de 13 500 molécules chimiques en mesure d’inhiber l’agent du paludisme. « Dans le domaine du vivant, ce qui relève des biotechs, de la valorisation industrielle et du développement spécifique doit pouvoir être breveté, explique Geneviève Fioraso, la ministre de la Recherche. Mais les chercheurs doivent avoir accès aux avancées de la recherche. » Une soixantaine d’entre eux travaille ainsi au déploiement d’une métabase interopérable de données sur tout le vivant, y compris celles protégées par une licence.